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            藥品穩定性試驗要求

            發布日期:2020-03-11

            藥品穩定性試驗要求


            原料藥

            通用試驗名稱

            時間

            試驗條件

            長期試驗

            12

            溫度:25℃±2 濕度:60%RH±5%RH

            溫度:30℃±2 濕度:65%RH±5%RH

            加速試驗

            6

            溫度:40℃±2 濕度:75%RH±5%RH

            *中間試驗

            6

            溫度:30℃±2 濕度:65%RH±5%RH

            光穩定試驗

             

            光照總照度不低于:1.2×106Lux·hr
            近紫外能量不低于:200w?hr/m2
            近紫外光譜范圍:320-400nm

            (并在350-370nm有最大發射能量)

             

             

            制劑

             

            非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑

            試驗名稱

            時間

            試驗條件

            長期試驗

            12

            溫度:25℃±2 濕度:40%RH±5%RH
            溫度:30℃±2 濕度:35%RH±5%RH

            加速試驗

            6

            溫度:40℃±2 濕度:≤25%RH±5%RH

            *中間試驗

            6

            溫度:30℃±2 濕度:65%RH±5%RH

             

            冷藏制劑

            試驗名稱

            時間

            試驗條件

            長期試驗

            12

            溫度:5℃±3

            加速試驗

            6

            溫度:25℃±2 濕度:60%RH±5%RH

             

            備注:*為補充測試,如果在25°C及相關濕度下進行長期測試,然后發現加速測試后二者有重大變化,那么中間測試將被用來作為非常有必要的補充測試

             

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